经营第一类和第二类医疗器械均需进行备案。此内容涉及医疗器械行业动态，对医疗器械经营相关法规和流程有重要指导意义。

医疗器械行业新规解读：备案流程及权威动态

医疗器械行业背景

近年来，我国医疗器械行业得到了迅速发展，市场规模逐年扩大，医疗器械作为人类健康的重要保障，其安全性和有效性备受关注，为规范医疗器械市场，我国对医疗器械的经营和使用实施严格的管理，根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案。

备案流程详解

1、备案主体

经营第一类医疗器械的企业，需向所在地县级食品药品监督管理部门备案；经营第二类医疗器械的企业，需向所在地市级食品药品监督管理部门备案。

2、备案材料

（1）第一类医疗器械备案：企业营业执照、法定代表人身份证复印件、企业法定代表人授权委托书、经营场所证明、经营场所布局图、质量管理体系文件等。

（2）第二类医疗器械备案：企业营业执照、法定代表人身份证复印件、企业法定代表人授权委托书、经营场所证明、经营场所布局图、质量管理体系文件、医疗器械产品注册证书或者备案凭证等。

3、备案流程

（1）企业提交备案材料至相关部门；

（2）相关部门对备案材料进行审核；

（3）审核通过后，企业取得备案凭证。

权威动态

1、医疗器械注册与备案管理改革

为简化医疗器械注册与备案流程，提高审批效率，我国相关部门正积极推进医疗器械注册与备案管理改革，改革内容包括：

（1）优化注册与备案流程，缩短审批时限；

（2）推进医疗器械注册与备案信息共享，实现“一网通办”；

（3）加强对医疗器械注册与备案工作的监督，确保审批质量。

2、医疗器械分类调整

根据医疗器械风险程度，我国将医疗器械分为三类，为更好地适应医疗器械行业发展趋势，相关部门对医疗器械分类进行了调整，调整后的分类如下：

（1）第一类医疗器械：低风险医疗器械，如家用医疗器械、体外诊断试剂等；

（2）第二类医疗器械：中风险医疗器械，如植入类医疗器械、诊断类医疗器械等；

（3）第三类医疗器械：高风险医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等。

3、医疗器械生产企业质量管理体系要求

为提高医疗器械生产企业质量管理水平，我国相关部门对企业质量管理体系提出了更高要求，要求企业建立健全质量管理体系，确保医疗器械质量符合国家标准。

医疗器械行业备案政策的实施，有助于规范医疗器械市场，保障医疗器械安全，企业应密切关注医疗器械行业动态，按照相关政策要求进行备案，企业应加强自身质量管理，提高医疗器械质量，为我国医疗器械行业健康发展贡献力量。