本摘要涉及《第一类第二类医疗器械目录》的结构、解答、解释与落实，以CXZS版和GH9为背景。详细探讨了医疗器械分类的管理体系，以及相关政策的实施和执行情况。

《第一类第二类医疗器械目录：结构、解答、解释与落实——CXZS版GH9解读》

随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械的品种和数量日益增多，为保障医疗器械的安全、有效，我国对医疗器械的分类管理日益严格，第一类和第二类医疗器械目录是医疗器械分类管理的重要组成部分，本文将围绕第一类第二类医疗器械目录的结构、解答、解释与落实，对CXZS版GH9进行解读。

第一类第二类医疗器械目录概述

1、定义

第一类医疗器械是指风险程度低，不需要严格控制生产、销售和使用过程的医疗器械，第二类医疗器械是指风险程度中等，需要严格控制生产、销售和使用过程的医疗器械。

2、目录结构

第一类第二类医疗器械目录分为两个部分：第一部分为第一类医疗器械目录，第二部分为第二类医疗器械目录。

（1）第一类医疗器械目录：按照医疗器械的功能、用途、技术要求等分类，包括医疗器械的名称、规格、型号等。

（2）第二类医疗器械目录：在第一类医疗器械目录的基础上，增加了对医疗器械的安全性、有效性等方面的要求，包括医疗器械的生产、销售、使用等环节的监管要求。

CXZS版GH9解读

1、CXZS版

CXZS版是指《医疗器械分类目录》（2017年版），该版目录于2017年12月1日起实施。

2、GH9

GH9是指《医疗器械监督管理条例》第九条，该条款明确了医疗器械的分类管理要求。

（1）第一类医疗器械

CXZS版GH9对第一类医疗器械的规定如下：

- 第一类医疗器械的生产、销售和使用不需要审批和备案；

- 第一类医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，保证产品质量；

- 第一类医疗器械的销售企业应当具备相应的销售条件，保证产品质量；

- 使用第一类医疗器械的单位和个人应当了解医疗器械的基本知识，正确使用医疗器械。

（2）第二类医疗器械

CXZS版GH9对第二类医疗器械的规定如下：

- 第二类医疗器械的生产、销售和使用需要经过审批和备案；

- 第二类医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，保证产品质量；

- 第二类医疗器械的销售企业应当具备相应的销售条件，保证产品质量；

- 使用第二类医疗器械的单位和个人应当了解医疗器械的基本知识，正确使用医疗器械。

落实与解答

1、落实

（1）加强医疗器械分类管理，确保医疗器械的安全、有效；

（2）加强医疗器械生产、销售、使用等环节的监管，提高医疗器械质量；

（3）加强医疗器械知识普及，提高公众对医疗器械的认识和正确使用能力。

2、解答

（1）如何区分第一类和第二类医疗器械？

第一类医疗器械风险程度低，不需要严格控制生产、销售和使用过程；第二类医疗器械风险程度中等，需要严格控制生产、销售和使用过程，具体区分方法可参考CXZS版GH9。

（2）医疗器械生产企业如何落实分类管理要求？

医疗器械生产企业应按照医疗器械的分类要求，建立健全生产、销售、使用等环节的管理制度，确保产品质量。

第一类第二类医疗器械目录是我国医疗器械分类管理的重要组成部分，CXZS版GH9的出台，对医疗器械的分类管理提出了更高的要求，医疗器械企业、监管部门和公众都应认真学习和落实，共同保障医疗器械的安全、有效。